各市场监管所，综合执法大队、相关各股室：
为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神、习近平总书记来陕考察重要讲话精神和“四个最严”的要求，按照榆林市局《关于印发深化“药品安全放心工程”行动实施方案的通知》（榆市监发〔2021〕172号）文件精神，我局决定，在2020年集中实施“药品安全放心工程”成果基础上，继续深化实施“药品安全放心工程”行动，将药品安全放心工程推向深入。现将《神木市深化“药品安全放心工程”行动实施方案》印发你们，请认真贯彻落实，并于每月20日前向市局报送工作进度。
联系人：刘媚 联系电话：0912-8395054
神木市市场监督管理局
2021年6月24日
全市深化“药品安全放心工程”行动实施方案
为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神、习近平总书记来陕考察重要讲话精神和“四个最严”的要求，紧紧围绕市委市政府和榆林市局各项决策部署，我局决定，在2020年集中实施“药品安全放心工程”成果基础上，继续深化实施“药品安全放心工程”行动，将药品安全放心工程推向深入，现制定实施方案如下：
一、总体目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，进一步夯实药品安全党政属地责任、部门监管责任和企业主体责任，进一步健全完善监管体制机制体系、药品疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，深入落实制度建设、智慧建设、队伍建设成果，实现机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，努力实现“十四五”药监工作开门红。
二、主要任务
（一）进一步健全完善监管体制机制体系，全面推进“一盘棋”统筹、“一体化”运行的统一权威体制机制落地落实。
1.加强药品监管机构建设，落实党政同责。加快成立食品药品安全委员会。落实党委政府属地监管责任，实施药品安全责任考核制度，努力形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。
2.深入推进全省“一体化”监管制度落实。结合自身实际，制定实施意见，大力将省局制定的《关于建立分工明确协作有力工作机制的意见》《健全全省药品监管工作机制的指导意见》《全省药品监管事权清单、责任清单、督导协作清单》《药品流通监管省市县分工协作制度》等一系列“一体化”监管制度落实落地。
3.进一步推进全市执法规范化建设。以“两法两条例”以及新修订的《行政处罚法》为重点，组织开展学习培训活动，提高监管人员执法、用法能力。不断规范提升全市药品监管行政执法能力水平，打造正规化、专业化法治队伍。
（二）进一步健全完善疫苗管理运行体系，推动疫苗监管再加强
1.强化新冠病毒疫苗使用监管。贯彻落实神木市场监管局与神木市卫健局联合印发的《加强新冠病毒疫苗使用环节监管工作方案》文件要求，确保全市新冠病毒疫苗使用安全。
2.落实《疫苗管理联席会议制度》。加强与卫健、工贸等各部门职责衔接，推动多部门疫苗管理协调机制运行常态、协作有效，实现信息共享，形成政策合力，确保疫苗管理各环节运行规范、安全有效。
（三）进一步健全完善风险防控体系，提升精准监管水平
1.将十四运会药品安全监管作为重中之重。以药源性兴奋剂监管为主线，在全市范围内开展特殊药品经营使用单位全覆盖、全链条的专项治理，及时消除安全风险隐患，确保“十四运”精彩圆满举办。
2.持续强化疫情防控用药械质量安全监管和供应保障。将医用防护用品的质量安全和供应保障作为工作重点，抓好购买退烧止咳类药品实名登记及报送工作，用好“陕药通”。
3.深入推进风险防控体系相关制度落实。按照榆林市局要求，结合自身实际，落实好《“两品一械”风险管理会商办法》《医疗器械风险管理会商办法》等风险防控制度。
4.扎实应用“一企一档”，健全药品安全常态化隐患排查机制。加强风险隐患排查，动态调整风险清单，及时更新风险台账。扎实用好“一企一档”制度，让监管档案制度成为风险管理的有效抓手。扎实开展风险研判，推行动态风险分级，增加高风险企业、品种检查频次。
5.统筹“两品一械”高风险品种专项检查。坚持问题导向，加强高风险品种监管力度。今年重点开展药源性兴奋剂及特殊药品、药品网络销售、集采中选药品、医疗器械质量安全及风险隐患排查治理、第一类医疗器械备案清理规范、儿童化妆品等专项行动。要统筹安排部署，合理运用监管力量。
6.提升智慧监管。全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”。推动“大系统”建设，充分发挥药监云系统，以大数据支撑智慧分析、智慧决策。
7.强化稽查执法协作。按照榆林市局要求，配合落实好《药品稽查执法协作机制实施办法》《稽查执法跨区域联动机制实施办法》《药品医疗器械化妆品监督抽检不合格产品核查处置机制实施办法》的落实制度，形成局、所、队协同高效的“大稽查”执法工作合力。健全日常监管与稽查衔接工作机制，推进检查与稽查深入融合。
（四）进一步健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面
1.深入推进社会共治体系相关制度落实。大力落实《药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》和药品、医疗器械、化妆品经营企业《质量信用等级评定与分类管理办法》，全面开展企业信用等级自动评定、动态调整、实时公开，发挥“黑名单”管理作用，完善部门联合惩戒机制。
2.扎实推进药品安全依法治理和法治创建。深入开展药品安全法治宣传教育，有效落实“谁执法、谁普法”的普法责任制。
3.发挥行业协会作用。调动社会各界积极性，形成公众参与、媒体监督的药品安全治理强大合力。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”。丰富法治宣传教育形式，推动法治宣传教育工作理念、机制、载体和方式方法的创新，不断提高法治宣传教育工作的实际效果。
（五）进一步健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力
1.加快推进应急预案相关制度制定落实。加快制定并落实《神木市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《神木市疫苗安全突发事件应急预案》，落实好《十四运会期间药品及药源性兴奋剂安全突发事件应急预案》，鼓励各企业制定相关应急预案，建立全覆盖的预案体系。
2.提升应急处置能力。健全应急队伍，开展应急能力培训，提高实时分析、集中研判能力，让早发现、早报告、早处置成为工作常态，努力将应急事件控制在萌芽状态。
（六）进一步健全完善安全发展共赢体系，助力神木医药做大做强
持续落实省局《全面服务“六稳”“六保”十二条措施》。 深化“放管服”持续改革。配合省、市局开展“百人帮百企”活动，做到精准帮扶，前瞻性帮扶，促进神木医药产业做大做强。
三、实施步骤
深化“放心工程”行动从2021年6月开始至10月底结束，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（发文之日起至6月30日）
市局制定神木市药品安全放心工程实施方案，按照榆林市“放心工程”重点工作任务落实台账同步制定我市深入推进“放心工程”重点工作任务落实台账。各市场监管所、综合执法大队要进行广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。
（二）工作实施阶段（7月-9月）
工作实施阶段分三个环节逐步递进。
第一环节：启动推动各项工作（7月1日至7月15日）
（1）加快推进成立神木市食品药品安全委员会。（办公室负责）
（2）制定相关制度并抓好落实，特别是风险会商机制和稽查办案协作机制。（药化股、器械股、法规股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（3）加强信息化应用。全面实施日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级“一网通办”。（药化股、器械股、信息股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（4）应用“一企一档”进行风险分析，形成常态化隐患排查机制。按风险高低安排检查频次。 （药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（5）制定神木市药品、疫苗安全突发事件应急预案。（药化股负责）
（6）配合榆林市局开展相关专项行动，落实本辖区十四运会和残特奥会药品安全监管，新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管，加强疫情防控用药用械质量安全监管和供应保障。（药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（7）落实稽查“三项制度”，加强行刑衔接，提高办案质量和数量。 （法规股、综合执法大队分工负责）
（8）组织监管人员参加各类培训。（各相关股室、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
第二环节：深入推进各项工作（7月15日-8月）
（1）按照榆林市局完善体制机制要求，逐项落实，让新体制机制更加有效运行。（药化股、器械股、法规股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（2）在建立药品、医疗器械流通使用环节风险点清单和责任清单的基础上，全面应用“信息化系统”开展专项检查、日常检查等监督检查，并全面应用“信息化系统”记录检查情况。（药化股、器械股、信息股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（3）继续完善和应用“两品一械”生产、流通、使用“一企一档”监管档案。（药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（4）继续配合榆林市局开展各项专项行动、强化疫情防控用药用械质量安全监管和供应保障、十四运会和残特奥会药品安全监管、新冠病毒疫苗流通使用的全链条监管。（药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（5）参加省市各类培训。（各相关股室、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
第三环节：取得显著工作成果（9月）
深入推进“放心工程”取得显著工作成果。
（1）落实全省“一体化”运行的制度。（药化股、器械股、法规股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（2）继续开展十四运会药品安全监管以及新冠病毒疫苗的监督检查。（药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（3）全面运用“信息化系统”，运用“两品一械”流通使用许可、日常监管“一网通办”常态化。（药化股、器械股、信息股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（4）配合市上开展专项行动取得阶段性成效。（药化股、器械股、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（5）通过参加培训，监管干部能力得到提升。（各相关股室、各市场监管所、综合执法大队分工负责）
（三）总结验收阶段（10月）
全面总结全市深化实施“放心工程”行动情况，迎接省、市局对我市“药品安全放心工程”的督查验收。
四、工作要求
（一）健全组织，加强领导。各市场监管所、综合执法大队要充分认识深化“放心工程”的重要意义，建立健全组织领导机构。在市政府的领导下，成立深化实施“放心工程”行动领导小组，市局党组书记、局长张怀明任组长，副局长吴文才任副组长，药械股全体人员、各市场监管所、综合执法大队负责人为成员，领导小组办公室设在市局药化股。各市场监管所、综合执法大队要立足辖区实际，认真落实，确保专项行动有序实施，整体推进，取得实效。
（二）夯实责任，严格督查。各市场监管所、综合执法大队要切实按照重点工作任务落实台账，责任到人，时间到月，全市统一部署，一项一项推进，一件一件落实，确保每个环节、每个步骤和每项具体任务有人抓、有人做、有成效。对重视程度不够、工作推动不力的，开展重点督导督查，限期整改。
（三）统筹结合，全力推进。各市场监管所、综合执法大队要把深化实施“放心工程”行动作为防范化解药品安全领域风险隐患、提升药品监管效能、推动高质量发展和守底线保安全惠民生的有效抓手，与落实党中央、国务院和省市最新决策部署结合起来，与推进落实国家局、省局和市局重点工作安排结合起来，点面结合，动态实施，全面提升药品安全综合治理能力。
