关于印发神木县2016年药械化妆品监管工作要点的通知

神木县2016年药械化妆品监管工作要点

2016年我局工作紧紧围绕省局办公室《关于印发陕西省2016年药品化妆品流通监管工作要点的通知》（陕食药监办发〔2016〕28号文件及《关于印发2016年陕西省医疗器械监管工作要点的通知》（陕食药监办发〔2016〕14号文件的精神进行统筹安排。结合我县药械化妆品监管实际，特制定2016年神木县药械化妆品监管工作要点。

一、 药械监管方面：

（一） 加强医疗机构药械使用的监管

1、严查药械的购销渠道是否合法，其中重点排查中药饮片、骨科植入器械、体外诊断试剂、新特药、疫苗等药品。除了要求有供货企业的相关资质的证明、随货同行票据之外，还要求企业提供正规税票。货款往来必须得公对公或私对公，决不能私对私。

2、严查各医疗机构、疾控中心、计生服务部门对药械的存放是否符合要求，尤其是说明书要求需20℃以下存放的和2-8℃存放的，一定要按要求存放，否则如是疫苗即可当场没收销毁，如是其它药品，则由企业自己送检合格后方可继续使用。

3、严查各医疗机构通过挂票走票现象采购药品的行为。

4、加强对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的监管，包括采购、使用、销毁等各个环节。其中要重点查处“外聘专家”自带植入器械的行为。

（二） 加强对药品经营企业的日常监管

1、加强对已通过新版GSP 认证企业的跟踪检查，防止认证后的反弹。重点查处执业药师是否在职在岗；是否凭处方销售处方药或是否按要求登记留存处方；是否有从非法渠道采购药械的行为；采购过程是否按要求索取相关票据；店面是否有药品非药品混放，且以非药品冒充药品经营行为；药品的日常存放养护是否按要求执行；是否有擅自变更经营地址、经营范围的行为。

2、今年省局将按照国家总局的要求，有针对性开展辖区内药品经营企业的飞行检查工作，持续加大飞行检查的频次和力度。重点针对药品经营企业购销非法回收药品、挂靠走票和违法经营含特殊药品制剂等突出问题进行检查，对发现的问题进行严肃处理并一律予以公开曝光。

3、加快推进全县药品经营企业诚信体系建设。稽查队及各镇所也可开展药品经营企业的诚信体系建设工作，建立企业信用档案，对跟踪检查、飞行检查中发现违法违规的企业信息进行披露，对诚信等级低的企业进行曝光，不断提高企业的法律意识、质量意识和诚信意识。

4、加快促进药品零售连锁企业发展，鼓励零售企业多元发展。积极引导药品零售企业通过合并、兼并、参股、控股等多种方式新办连锁经营。鼓励药品零售企业开展药妆、保健品、医疗器械销售和健康服务等多元化经营，满足群众多方面需求。

5、加强中药材、中药饮片经营企业的监督管理。加大对中药材市场及中药材、中药饮片经营企业的检查力度，坚决查处挂靠经营等违法违规行为，取缔非法经营活动，净化中药材、中药饮片流通市场。

二、 加强化妆品经营使用企业的日常监管

针对目前化妆品领域法律相对滞后的现状，我们重点要从产品的采购渠道上进行把关。对可疑产品进行上网查询或条码扫描，加强对产品的说明书审核和存放条件的规范。重点开展对批发市场、美容美发、专营店、超市等重点场所的监督检查，检查应有记录，发现问题及时处理，确保整改落实到位。

三、 医疗器械监管方面

稽查队及各镇所要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求，加强对角膜接触镜及护理液的管理，严打无《医疗器械经营许可证》经营角膜接触镜的行为。一旦发现，坚决取缔，并没收违法经营产品。重点排查窝藏在社区、居民楼内各种无证经营二类、三类医疗器械的行为。加强对各酒店、宾馆、超市、各保健品门店经营及使用避孕套的监管，对产品质量进行严格把关。

食品药品稽查队、各镇食药监所要进一步提高对加强药械化妆品流通监管的认识，切实履行日常监管职责，努力提高监管效能和水平，积极开展药械化妆品流通领域各类专项整治，确保神木县药械化妆品流通使用的质量安全。

神木县食品药品监督管理局            2016年3月31日印发