关于印发药品流通领域专项整治方案的通知

神食药监发〔2016〕37号

神木县食品药品监督管理局

关于印发药品流通领域专项整治方案的通知

局机关各科室、食品药品稽查队、各镇食品药品监督管理所：

根据省局办公室《关于进一步深入开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》（陕食药监办发〔2016〕60号）和市局《关于印发药品流通领域专项整治方案的通知》（榆食药监发〔2016〕61号）文件总体要求，结合我县2016年药械化妆品监管工作要点，县局制定了《神木县药品流通领域专项整治行动工作实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行，确保专项整治行动取得实效。稽查队及各镇所于每月20日上报工作进展情况，11月20日前汇总后与此次专项整治行动工作总结同时报送县局综合业务科，遇重大情况及时上报。

联系人：刘媚    联系电话：8395054

神木县食品药品监督管理局

2016年5月27日

神木县药品流通领域

专项整治行动工作实施方案

一、 工作目标

贯彻落实落实市局2016年食品药品综合整治“亮剑行动”总体部署，树立问题导向和防范风险隐患意识，紧紧围绕药品流通领域突出问题，斩断行业“潜规则”，严厉打击药品经营、使用中的违法违规行为。通过专项整治行动，进一步规范药品流通领域秩序，保障药品流通环节质量安全。

二、 组织机构

为加强专项整治行动的组织领导，确保整治行动工作顺利实施，县局成立以郝建军局长任组长，贺荣队长、吴文才副局长任副组长，各镇食品药品监督管理所负责人为成员的药品流通领域专项整治行动工作领导小组，专项整治工作领导小组办公室设在综合业务科，负责专项整治行动的日常工作。

三、整治重点内容

（一）药品批发企业环节重点整治

1.企业质量管理机构或岗位责任人不按照《药品经营质量管理规范》规定履行各项质量管理制度的行为；

2.企业仓储温湿度检测、记录及冷链药品储存、运输管理违反《药品经营质量管理规范》规定的行为；

3.企业为其他无《药品经营许可证》单位或个人经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，以使“挂靠”、“走票”违法经营者得以从事药品经营活动的行为；

4.企业对购销方资质审查不严格，违法从不具有合法资质企业或个人等非法渠道购买药品的行为以及将药品销售给未取得合法资质企业、使用单位和虚构药品销售流向的违法行为；

5.企业对购销票据、记录和库存药品审核不严格，购销资金和票据流向不一致，税票与购销记录、药品实物不一致，不及时索取发票以及向药品零售企业、诊所销售药品时，未开具销售发票及随货同行单的违法违规行为；

6.企业擅自改变注册地址、仓库地址、核减仓库面积及改变经营方式、经营范围销售药品的违法违规行为；

7.企业擅自分装中药饮片违法违规行为。

（二）药品零售企业环节重点整治

1.进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；

2.超核准范围、方式经营，私设仓库；

3.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确规定的药品；

4.非药品冒充药品销售；

5.执业药师（驻店药师）及药学技术人员“挂证”、“脱岗”、兼职；

6.计算机管理系统未做到覆盖企业经营全过程，未能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

（三）药品使用单位重点整治

1.医疗机构对供方资质审查不严格，违法从不具有合法资质企业或个人等非法渠道购进药品的行为；

2.医疗机构使用的需冷链运输、储存的药品未按规定温度运输、储存的行为；

3.医疗机构未按规定对购进药品进行验收并记录等行为。

4.特殊管理的药品未按相关规定购进、储存管理、使用的行为。

5.违规使用医疗机构制剂和中药颗粒剂的行为。

四、整治步骤

本次专项整治工作共分3个阶段实施。

（一）自查自纠阶段（2016年5月27日至6月10日）

各镇所要全面贯彻落实国家有关药品经营、使用管理的法律法规，提高企业主体责任意识和守法意识。认真清理分析药品流通领域存在的风险，督促药品经营企业和使用单位针对经营使用活动中存在的各类问题，结合此次专项整治重点，进行全面深入的自查自纠。

（二）检查整治阶段（2016年6月11日至11月10日）

各镇所结合辖区内药品经营企业和使用单位自查自纠情况，围绕专项整治内容，加大现场监督检查力度，覆盖率要达到100%。对检查中发现经营企业和使用单位存在的违法违规行为，要严肃依法立案查处。同时，县局将根据检查情况适时组织开展抽查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、问题较多、整改措施不力的企业，将依据相关规定，建议省局撤销批发企业GSP认证证书或撤销零售企业GSP认证证书。

（三）总结督查阶段（2016年11月11日至11月20日）

各镇所要对整治工作情况进行认真分析总结，评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议，并报送相关报表。县局将对全县专项整治工作情况进行督察，并对违法违规行为查处不力，药品流通领域仍存在较多问题的镇所进行通报。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各镇所要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视本次药品流通领域专项整治行动，精心组织实施，确保整治工作取得实效。

（二）营造氛围，加大宣传。利用各种形式积极宣传专项整治行动的意义和目的，扩大宣传效果，向社会表明食品药品监管部门打击药品流通领域违法违规经营、使用行为的态度和决心。

（三）形成合力，严格执法。各镇所要按照属地管理的原则，明确各自责任，建立内部联动工作机制，共同抓好落实，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。加强与公安、卫生、税务部门协调配合，对专项整治行动中查出的违法违规行为，依法严格查处，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，必须立案查处；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，及时按程序上报，依法依规撤证或吊证；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。

（四）严明纪律，追究责任。县局专项整治行动工作领导小组将不定期对专项整治行动工作开展情况进行督查和抽查，对整治工作开展不力的镇所，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期整改；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的工作人员，要依法依纪追究责任。

附件：神木县药品流通领域专项整治行动检查情况统计表

附件

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神木县食品药品监督管理局            2016年5月27日印发