神食药监发〔2016〕39号
神木县食品药品监督管理局
关于印发2016年药品经营企业
日常监督管理工作计划的通知
局机关各科室、县食品药品稽查队、各镇食品药品监督管理所：
现将《神木县食品药品监督管理局2016年药品经营企业日常监督管理工作计划》转发你们，请认真遵照执行。
神木县食品药品监督管理局
2016年6月14日
神木县食品药品监督管理局
2016年药品经营企业日常监督管理工作计划
为切实加强对涉药单位的监督管理，规范药品经营、使用行为，根据省局及市局2016年食品药品监管工作要点，结合我县实际情况，特制定本计划。
一、工作目标
根据药品相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，提升全县药品经营、使用质量管理水平，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药安全有效。
二、工作分工
1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。
2、食品药品稽查队及各镇所根据分片责任负责各自片区的药品日常监管工作及监管数据的更新、汇总及上报。
3、综合业务科负责对食品药品稽查队及各镇所日常监管数据的汇总、总结、通报，负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
对本区域内药品批发企业年度检查覆盖率100%，零售企业年度检查覆盖率100%。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，督促企业建立并有效运行质量管理体系。
四、检查重点
（一）药品使用环节监管：加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制。
医疗机构检查重点：
（1）质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药品使用管理制度的执行情况；
（3）购进渠道是否规范、合法，购进药品时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药品说明书标明的储存条件存放药品；
（5）是否加强在库药品的养护管理，确保药品质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）不合格药品是否按规定采取有效措施进行处理；
（9）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（10）是否按规定上报药品不良反应；
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查，确保跟踪率达100％。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。
1、药品批发企业检查重点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业资质和人员资质等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业特殊管理药品的管理情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
2、药品零售企业检查重点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）含特殊药品复方制剂等特殊管理的药品的购进渠道和销售管理情况；
（4）中药饮片的采购、验收、养护情况；
（5）企业负责人在职在岗履职情况；
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。健全监管相对人的基础档案工作。
（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常监督检查相关记录、落实整改情况等归入企业档案。并于年末完成全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）。
（三）立足实际，创新监管。稽查队及各镇所在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。
