局机关各科室、食品药品稽查队、各镇食品药品监督管理所：
为保障人民群众健康安全，规范角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）的经营行为，按照国家总局《食品药品监管总局办公厅关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知》（食药监办械监函〔2017〕162号）及省局办公室《关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知》（陕食药监办发〔2017〕41号）文件精神，我局决定在全县范围开展加强角膜塑形镜的监督检查，现将工作方案印发给你们，请认真组织实施。
神木县食品药品监督管理局
2017年3月27日
神木县食品药品监督管理局加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案
为保障人民群众健康安全，严厉打击角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）经营企业的违法经营行为，按照省局办公室《关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知》（陕食药监办发〔2017〕41号）文件精神，结合我县实际情况，制定本方案。
一、 总体目标
以角膜塑形镜经营企业、进口代理商等单位为检查重点，严厉打击违法经营行为，规范我县角膜塑形镜市场，保障百姓用械安全，提高医疗器械监管水平。
二、 职责分工及检查重点
县稽查队及各乡镇所负责本辖区内角膜塑形镜经营企业的的监督检查工作，重点检查以下内容：
（一）是否具有有效的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》和产品注册证书，是否存在无证经营和经营无证产品的情况；
（二）经营角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求；
（三）是否存在虚假夸大宣传；
（四）从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行销售记录制度；
（五）从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位。
三、 工作要求
（一）县稽查队及各乡镇所要依照工作方案扎实开展监督检查，监督检查要有针对性、有重点，必要时可以对相关责任人进行约谈。
（二）对涉嫌违法违规行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处，并予以曝光；对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法生产经营行为；对涉嫌非法行医的，要及时移送卫生计生主管部门；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对相关经营企业存在严重失信的，按照有关规定实施联合惩戒。
（三）请县稽查队及各乡镇所于2017年3月30日前，将工作情况和监督检查统计表（纸质或电子版并加盖公章）报县局综合业务科。
联系人：苏红 联系电话：0912-8395054
附件：角膜塑形镜监督检查统计表
