局机关各科室、县食品药品稽查队、各镇食品药品监督管理所：
为进一步做好我县本年度药品、化妆品的监管工作，县局制定了《2017年药品和化妆品流通监管工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
神木县食品药品监督管理局
2017年4月6日
2017年药品和化妆品流通监管工作方案
为准确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务新要求，切实做好我县2017年药品和化妆品流通监管工作，根据省局办公室《关于印发2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案的通知》（陕食药监办发〔2017〕48号）文件要求并结合我县实际，制定本方案。
一、基本形势
近年来，通过贯彻实施新版GSP认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用进一步规范，药品流通秩序逐步好转。随着国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。但同时，非法回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为依然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题始终没有得到很好解决，药品运输过程中质量管控成为整个GSP实施过程中的短板，这些风险因素在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要进一步提高。监管队伍的专业化程度不高，人手不足导致的监管力量薄弱等问题仍为我们面临的难题。
二、工作目标
坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的主要风险，扎实开展各类监督检查工作，实现辖区内本年度无药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业检查覆盖率100%，对检查发现的问题整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；辖区内医疗机构检查覆盖率100%；对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业进行定期巡查。
三、主要任务
（一）加强对药品经营企业的日常监管
1、扎实开展各项专项监督检查。认真落实属地监管职责，针对药品经营企业监管的薄弱环节，重点做好以下几方面工作：
一是将GSP跟踪检查与日常监督检查、专项整治、飞行检查等有效结合，重点检查通过认证后法人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更的企业。监督企业严格执行规范，进一步巩固认证成果，防止认证后质量管理水平滑坡。对于检查发现问题，要求企业及时整改，保证整改率达到100%。
二是组织开展辖区内零售药店凭处方销售处方药、执业药师在岗等专项治理，积极探索有效解决办法，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充分发挥作用，最大限度地确保人民群众用药安全便捷。
三是开展城乡结合部以及农村小药店、小诊所药品质量整治。针对城乡结合部与农村地区监管薄弱、乱象较多的现状，开展以销售回收药品为主线的专项整治行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。
2、加强对特药经营企业的监管。安排对辖区内二类精神药品批发企业进行专项检查，重点检查是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源和药品流向不一致的情况。同时对销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯。对安全防控措施不严、管理混乱等违法违规行为进行依法严格处置。
3、规范药品委托配送行为，确保药品流通过程质量安全。
做好委托与被委托企业的监督检查，重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体外循环。要开展药品运输过程中执行GSP情况的检查，重点检查车辆是否具备承担药品运输能力，药品温度是否达标，特别是加强对生物制品等需冷链运输药品的检查。必要时可集中时间开展专项整治，确保药品在流通过程中的质量安全。
（二）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题。
今年省局将继续按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）内容要求，抽调人员在全省范围内开展飞行检查，重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。稽查队及各乡镇所需加大日常监督检查力度，重点对上一年度新开办的企业、上一年度检查中存在问题的企业及因违反有关法律法规受到处罚的企业进行检查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。对发现的问题严肃处理，并将处理结果公开曝光。
（三）进一步规范中药材、中药饮片流通秩序
加强对中药材、中药饮片经营企业及使用单位的监督管理，在组织各项监督检查时，将中药材、中药饮片经营及使用情况列为重点检查内容。重点防范生产经营企业合伙贴牌生产销售中药饮片、挂靠经营、销售假劣中药材等违法行为，取缔非法经营活动。
（四）加强对医疗机构药品使用环节的监督检查
1、对辖区内医疗机构实现100%覆盖检查，确保药品质量管理制度以及“两票制”的落实。严查药品的购销渠道是否合法，其中重点排查中药饮片、体外诊断试剂、新特药、疫苗等药品。除了要求有供货企业的相关资质的证明、随货同行票据之外，还要求企业提供正规税票。核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯，是否存在使用现金进行交易的行为，是否存在款项来源与药品流向不一致的情况。
2、严查各医疗机构、疾控中心、计生服务部门对药品的存放是否符合要求，尤其是说明书要求需20℃以下存放的和2-8℃存放的，一定要按要求存放，否则如是疫苗即可当场没收销毁，如是其它药品，则由企业自己送检合格后方可继续使用。
3、严查各医疗机构通过挂票走票采购药品的行为。
（五）继续推进全县药品经营企业诚信体系建设。稽查队及各镇所也可继续探索推进药品经营企业的诚信体系建设工作，建立企业信用档案，对跟踪检查、飞行检查及日常监管中发现违法违规的企业信息进行披露，对诚信等级低的企业进行曝光，不断提高企业的法律意识、质量意识和诚信意识。
（六）加强对化妆品流通企业的监督检查
由于目前化妆品领域法律相对滞后，所以还需继续探索更有效的监管工作方法，摸索建立化妆品经营企业分类等级管理制度，促进企业诚信经营。强化化妆品经营企业第一责任人意识，督促企业建立健全保证产品质量的各项制度。对产品的采购渠道进行重点把关，加强对产品的说明书审核和存放条件的规范，对于发现的问题及时处理，确保整改落实到位。加强对重点环节、重点品种、重点场所和区域（如批发市场、美容美发、专营店、超市等）的日常监管力度，形成长效监督管理机制。
四、工作要求
稽查队及各镇所要进一步提高对加强药品、化妆品流通监管的认识，认真落实“四个最严” 的要求，进一步明确监管职责，统筹安排各项检查工作，针对风险点，制定有针对性的监督检查计划，落实日常监管责任，努力提高监管效能和水平。加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整治成果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对于严重违反GSP情形或屡次违规经营企业进行严肃处理，并坚决予以曝光，涉嫌犯罪的要坚决移送公安机关，确保神木县药品、化妆品流通使用的质量安全。
