局机关各科室、食品药品稽查队、各镇食品药品监督管理所：
根据省局《2017年全省医疗器械监管工作要点》（陕食药监办法发【2017】28号），结合我县医疗器械监管工作实际，制定了《神木县食品药品监督管理局2017年医疗器械监督管理工作计划》，现印发给你们，请认真遵照执行。
神木县食品药品监督管理局
2017年4月6日
神木县食品药品监督管理局
2017年医疗器械监督管理工作计划
为切实加强对医疗器械经营和使用单位的监督管理，规范医疗器械的经营、使用行为，根据省市局2017年医疗器械监管工作要点，结合我县实际情况，特制定本计划。
一、制定工作目标，尽力而行
（一）深入推进《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施，进一步落实企业主体责任，规范医疗器械经营、使用行为，提升全县医疗器械质量管理水平。
（二）坚持问题导向，综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施，加强对经营、使用环节重点产品和行为的监督检查，保证医疗器械经营和使用行为符合法规要求。
二、强化风险管理，开展风险隐患排查
(一）过程严管，排查过程风险
1.流通环节重点检查以下内容：
（1）从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；医疗器械经营企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（2）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改的；是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
（3）是否提供虚假资料或者采取欺骗手段获得《医疗器械经营许可证》的，是否未办理备案或者备案时提供虚假资料的，伪造、变造、买卖、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案凭证》的。
（4）是否未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
（5）是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
（6）是否经营不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰医疗器械的。
（7）经营的医疗器械说明书、标签是否符合相关规定的；是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
（8）是否按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业是否按规定建立并执行销售记录制度的。
2.使用环节重点检查以下内容：
（1）使用单位是否对在用设备建立质量管理制度并有效执行。
（2）医疗机构使用单位是否从无合法资质单位购医疗器械，是否使用未经注册或者过期的医疗器械。
（3）是否建立进货查验记录制度，严格查验供货商资质和产品证明文件，进货查验记录是否真实，完整，能否满足可追溯要求。
（4）是否对高风险医疗器械，特别是植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
（5）对使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录等。
（二）风险严控，消除安全隐患
首先要对排查出的风险及时采取措施，分析研判，对涉及产品安全的依法采取暂停销售和使用的行政强制措施，企业整改到位并消除产品风险后方可恢复。其次，要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。要通过提高管理素质、改善监管技能等有效方式，集中排查风险隐患，研究对策措施，跟踪整改情况，从而真正将风险管理理念落到实处。
三、强化监督检查，开展突出问题整治
（一）进一步强化质量管理规范的贯彻落实
继续督促经营企业认真贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，巩固去年对经营环节违法违规行为的整治力度，继续加大对流通领域企业经营行为、重点品种和重点环节的监督检查力度，强化企业主体责任，督促企业诚信经营和遵守行业自律规范。
（二）强化飞行检查和开展专项整治
配合省局完成涉械的各类飞行检查。对涉及冷链管理的经营企业实施飞行检查，督促医疗器械经营企业对有温湿度要求的医疗器械在贮存、出入库、运输工作中落实冷链管理的有关规定，确保经营环节医疗器械冷链管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。组织开展网络医疗器械经营行为的专项整治，重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销售量大的消费者自用医疗器械产品，以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。同时，与卫生计生等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。
（三）努力强化对使用环节的监督管理
县食品药品稽查队和各镇所应对本辖区内的医疗机构、诊所进行监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。
四、加强自身建设，努力提高监管效能
（一）不断加强政策法规的学习宣贯，提高监管工作水平。我县全系统医疗器械监管人员要进一步认真学习和宣传贯彻以《医疗器械监督管理条例》为龙头的系列医疗器械法规和技术文件，提高法规理论水平和工作技能，不断强化自身充电和自我提高，努力适应监管和发展需求。
（二）持续加强培训工作。县局将有计划地安排对监管工作人员的业务培训活动。重点安排实施对经营、使用环节检查人员的培训活动。探索完善检查员的遴选、培训、考核、使用和评估机制，配置可以满足监管需求的检查员数量，同时加强动态考核管理。
（三）努力加强作风建设、廉政建设，树立良好形象。要发扬食药监人政治坚定、忠诚担当、勤勉尽责、不畏艰难的精神品格，严格按“四有两责”要求，抓好监管责任的具体落实，筑牢监管根基，权责分明，勇于担当，做好表率，创新监管，为保证公众用械安全和推动医疗器械经济发展做出更大的贡献。
附件：1. 神木县医疗器械经营环节集中整治情况统计表
2. 神木县第二类医疗器械经营备案统计表
3. 神木县第三类医疗器械经营许可统计表
神木县食品药品监督管理局
2017年4月6日
